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事项类型

行政许可

2

事项名称

主项名称

医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收

子项名称

3

实施主体

雁山区卫生和计划生育局

4

承办机构

雁山区政务服务中心卫计局窗口

5

办理地点

雁山区雁中路18号政务服务中心卫计局窗口

6

办理时间

工作日：上午9:00-12:00、下午14:00-16:30

7

咨询及

监督电话

咨询电话

0773-8990758

监督电话

0773-8983781

8

设定依据

一、《中华人民共和国职业病防治法》（2001年主席令第60号公布，2016年7月2日主席令第48号第二次修改公布，自2016年9月1日起施行）第十八条第四款 医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。安全生产监督管理部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。

二、《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号发布，自2006年3月1日起施行，2016年1月19日国家卫生计生委令第8号修改）第十一条  医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告（四）放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

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实施对象

雁山区辖区内拟开展X射线影像诊断诊疗活动的医疗卫生机构

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办结时限

法定办结

时限

20个工作日

承诺办结

时限

10个工作日

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实施条件

一、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号，2012年4月12日下发）

第五条  建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。

第六条  放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。

第十条  放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料：

（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；

（二）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；

（三）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）；

（四）委托申报的，应提供委托申报证明；

（五）省级卫生行政部门规定的其他资料。

第十一条  卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。

危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。

第十三条 预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求：

（一）申请内容完整、真实、准确，不得涂改；

（二）使用A4规格纸张打印；

（三）申请材料一式两份并加盖申请单位公章；

（四）委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。

二、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔2006〕82号，，2006年10月16日下发) 第八条 医疗卫生机构申请不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列装置、设备和防护用品：

（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作的，具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品；

（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备，有工作人员和受检者的个人防护用品。

第九条 开展放射诊疗工作的场所，应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合下列要求，并符合国家标准的有关规定：

（一）立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗、其他放射治疗项目：

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于30平方米；

2、治疗室必须有观察治疗的设备。观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；

3、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；

4、治疗室防护门外上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所入口处设置有电离辐射警示标识。

（二）立体定向（γ刀）治疗、钴－60机治疗、后装治疗项目：

1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用面积应不小于20平方米；

2、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；

3、治疗室的防护门应设置安全与防护联锁装置及断电保护装置，门上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置有电离辐射警示标识。

（三）PET、SPECT、γ相机等影像诊断、骨密度测量和其他核医学诊疗项目（设备类）：

1、有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区；

2、机房内应有观察检查的设备和对讲系统；观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；

3、患者出入门外上方要有工作状态指示灯，放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标识。

（四）敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目（药物类）：

1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物处理间；功能间布局不能交叉污染；

2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于附近50米范围内建筑物屋脊3米，并设有活性炭过滤装置或其他专用过滤装置；

3、在控制区和监督区醒目位置设置电离辐射警示标识；

（五）CT、DSA、CR、DR等X射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目：

1、设机房和控制室，CT、DSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他机型机房面积不小于24平方米；

2、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量， 200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；

3、机房门外上方应有工作状态指示灯；放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。

（六）乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。

第十二条 建设项目在竣工验收前，医疗卫生机构应当进行职业病危害控制效果评价；向卫生行政部门申请职业病防护设施竣工验收，并提交以下材料：

（一）建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；

（二）建设项目设计卫生审查认可书；

（三）取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果放射防护评价报告；

（四）放射防护检测报告；

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告；

（五）自治区卫生行政部门依据相关法规要求提供的其他有关资料。

经验收合格的，卫生行政部门发给建设项目竣工卫生验收认可书。

三、《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T 181-2006）中关于控制效果放射防护评价报告书的内容和格式的要求。（内容略）

四、《医用X射线诊断放射防护要求》（GBZ 130-2013）、《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》（GBZ 180-2006）、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分 电子直线加速器放射治疗机房》（GBZ 201.2-2011）、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第3部分：γ射线源放射治疗机房》（GBZT 201.2014）、《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》（WS 76-2011）等标准要求。（内容略）

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申请材料

申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件1-2、1-3、1-4。

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办理流程

详见附件1。

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收费标准

及其依据

是否收费

不收费

收费标准

无

收费依据

无

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办件类型

承诺件

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常见问题及注意事项

问： 危害严重类的医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收由哪个机构负责组织专家评审？

答：根据《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）第十一条，卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。